作為一家領(lǐng)先的生物合成技術(shù)領(lǐng)域的CDMO公司，鯤鵬生物擁有深厚的GMP生產(chǎn)經(jīng)驗和卓越的生產(chǎn)能力。我們致力于為客戶提供從概念驗證到商業(yè)化生產(chǎn)的全方位服務(wù)。我們的生產(chǎn)設(shè)施嚴(yán)格遵循國際GMP標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性達(dá)到最高標(biāo)準(zhǔn)。我們的團(tuán)隊由經(jīng)驗豐富的行業(yè)專家組成，他們對生物合成技術(shù)有深刻的理解和實踐經(jīng)驗。
? 全自動制劑配液系統(tǒng)
配制規(guī)模可達(dá)360L，批量最大120,000瓶/批，2批/天
? 無菌灌裝線
批量可達(dá)360L，單批批量最大：120,000瓶
灌裝速度：300瓶/分鐘，18,000瓶/小時
? 全自動包裝線
單批批量最大：300,000瓶
包裝速度：整線400瓶/分鐘，24,000盒/小時
? 多功能發(fā)酵產(chǎn)線
規(guī)格：200L種子罐 5000L發(fā)酵罐
? 分離管罐系統(tǒng)
規(guī)格：GEA均質(zhì)機(jī) 3000L/h；阿法拉伐離心機(jī) 3000L/h
控制系統(tǒng)：西門子集成控制均質(zhì)機(jī)、離心機(jī)
? 全自動切向流過濾系統(tǒng)
系統(tǒng)處理量：膜包超濾系統(tǒng) 300~35000 L；中控纖維超濾系統(tǒng) 1000-18000 L
? 純化系統(tǒng)
- 低壓層析系統(tǒng)
流速150~2500L/h，梯度精度≤±1%
- 高壓層析系統(tǒng)
流速1800 L/min，梯度精度≤±1%，耐壓：100 bar
? 實驗室面積：1800㎡，4個獨立檢測區(qū)
? 200臺國際先進(jìn)儀器：高效液相色譜儀（HPLC）、頂空氣相色譜儀（ HS-GC ）、原子吸收儀（AAS）、紅外光譜儀（IR）、紫外分光光度計（UV）、熒光定量PCR儀（qPCR）等
? 完備的數(shù)據(jù)完整性體系，適配氨基酸、側(cè)鏈、各種試劑等80余種物料、輔料、包材的檢驗工作
? 質(zhì)量系統(tǒng)（QS）——確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。
? 物料系統(tǒng)（MS）——確保藥品生產(chǎn)過程中使用的原材料、包裝材料和中間產(chǎn)品的質(zhì)量。
? 包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)（PLS）——確保藥品包裝和標(biāo)簽的設(shè)計、印刷和使用符合 GMP 要求。
? 設(shè)備和設(shè)施系統(tǒng)（FS）——確保藥品生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計、安裝、操作和維護(hù)符合 GMP 要求。
? 生產(chǎn)系統(tǒng)（PS）——確保藥品生產(chǎn)過程的控制和管理符合 GMP 要求。
? 實驗室控制系統(tǒng)（LS）——確保藥品生產(chǎn)過程中的實驗室控制和檢測符合GMP要求。